Vitrex Medical

Pruebas de Laboratorio

Análisis de laboratorio de terceros Vitrex está comprometido con la transparencia total. Cada compuesto que dispensamos es probado de forma independiente por laboratorios externos acreditados antes de que llegue a un paciente. No nos autocertificamos, verificamos.

Lo que probamos

Pureza (análisis por HPLC): La cromatografía líquida de alta resolución confirma una pureza mínima del 99,8% e identifica cualquier impureza o producto de degradación.
Identidad (espectrometría de masas): El análisis por espectrometría de masas confirma la estructura molecular exacta y el peso de cada compuesto, verificando que es lo que decimos que es.
Esterilidad: Todas las preparaciones inyectables se analizan para detectar endotoxinas (prueba LAL) y carga biológica para asegurar que están libres de contaminación microbiana.
Potencia: La concentración de la dosis se valida con una desviación de más o menos 2% de la cantidad indicada en la etiqueta.
Metales pesados: Las pruebas ICP-MS detectan plomo, arsénico, mercurio, cadmio y otros metales tóxicos.
Disolventes residuales: El análisis del espacio de cabeza por GC confirma que no quedan disolventes de síntesis dañinos en el producto final.

Certificado de análisis (CoA)

Cada pedido se envía con un Certificado de análisis (CoA), un informe completo de los resultados de laboratorio específicos de su lote. Su CoA incluye el número de lote, el nombre y la acreditación del laboratorio, los resultados de las pruebas de pureza, identidad, potencia y esterilidad, y la determinación de aprobado/rechazado para cada parámetro.

Estándares de fabricación

Todos los productos de Vitrex se fabrican en instalaciones registradas por la FDA y conformes con cGMP en los Estados Unidos. Esto garantiza una calidad, seguridad y reproducibilidad constantes a nivel farmacéutico.

¿Tiene preguntas sobre un lote o resultado de prueba específico? Póngase en contacto con nuestro equipo y le proporcionaremos la documentación completa de su CoA.